식약처, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 의료기기 허가
식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다고 밝혔다.
이 의료기기는 '삼성전자㈜'가 개발한 '혈압 앱'으로서 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.
특히 이 '혈압 앱'은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.
자동전자혈압계란 팽창 커프를 이용해 팔, 팔목 및 허벅지에 착용하여 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기다.
식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.
이후 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.
'모바일 앱' 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.
의료영상분석 장치 소프트웨어(예시)는 CT, x-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동 장치로 전송해 확대, 축소, 조회하는 소프트웨어다.
식약처는 "4차 산업 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.
