의료기기 규정 일제히 정비, 연내 안전•유효성 기준 마련
일본 정부가 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기 규정을 일제히 정비하기로 했다. 올해 안에 안전성 평가 기준 등을 마련해 AI 의료기기 실용화 여건을 갖출 계획이다. 일찌감치 초고령사회(65세 이상 노인인구 비중이 20% 이상)로 진입한 일본은 의료•간호 인력이 부족해 AI 의료 기술을 적극 활용해야 한다는 사회적 요구가 커지고 있다.
니혼게이자이신문은 26일 “일본 정부가 AI를 활용한 의료기기에 대한 규정을 포괄적으로 정비하기로 했다”며 “AI 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 지표가 올해 안에 마련될 예정”이라고 보도했다.
일본 정부는 이와 함께 AI 의료기기를 이용한 진료 및 치료 행위 때문에 문제가 발생하면 의사가 최종 책임을 지도록 했다. 책임 소재를 명확히 하는 대신 의사 판단에 따라 활용 영역을 넓혀준 것이다. 의료 분쟁을 우려해 AI 의료기기 개발이 위축되지 않도록 하기 위한 조치라는 해석이 나오고 있다.
일본에서 새로운 의료기기를 판매하기 위해선 후생노동성의 승인 심사를 통과해야 한다. 현재는 AI를 이용한 의료기기의 안전성과 성능을 평가할 기준이 없어 관련 기업들이 신제품 개발에 본격적으로 나서지 못하고 있다.
일본 정부는 이 같은 문제를 해결하고 관련 산업의 세계 시장 주도권을 잡기 위해 후생노동성, 경제산업성 등 범정부 차원에서 관련 규정을 재검토해 AI 의료기기 활성화를 촉진하기로 했다. 후생노동성은 AI 의료기기의 안전성 평가지표를 만들 방침이다. 스스로 학습하는 딥러닝 등을 통해 진화하는 AI 기기의 특성을 고려해 시판 후 성능 재평가 방법도 마련키로 했다.
고령화가 급진전된 일본은 간호•의료인력이 부족해 어려움을 겪고 있다. AI 의료기기를 보다 빨리 상용화해야 한다는 요구가 나오는 배경이다. AI가 대량의 진단 데이터를 분석해 질병을 식별하고 적절한 처방을 찾는 의사를 도울 수 있다는 것이다. 일본은 이미 지난해 △게놈(유전자) 분석 의료 △화상진단 지원 △진료 및 치료 지원 △의약품 개발 등의 분야에서 2020년대까지 AI 의료를 실용화한다는 계획을 내놨다.
일본 의료기기•정보기술(IT) 업체들은 화상진단 분야를 중심으로 신제품 개발을 서두르고 있다. 일본 IT 업체 NEC는 국립암연구센터와 2019년 임상시험을 목표로 ‘실시간 내시경 진단지원 시스템’을 개발하고 있다. 1초에 30장가량의 내시경 사진을 처리해 대장용종을 식별하고 경과를 진단하는 게 목표다. 하토리 유타카 일본의사협회 이사는 “AI 의료기기의 유효성과 안전성을 하루빨리 확보하는 게 중요하다”고 말했다.